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服務(wù)内容

皓陽生物(wù)專注于為(wèi)客戶提供抗體(tǐ)、融合蛋白、ADC類産品從早期成藥性評估、IND藥學(xué)研究到商業化生産的一站式研發、生産服務(wù)。

早期發現

穩定細胞株構建

工藝開發

臨床樣品生産

商業化生産

基因治療

  • 早期發現

    為(wèi)業内客戶提供高質(zhì)量的抗體(tǐ)和重組蛋白定制生産服務(wù)，助力蛋白質(zhì)藥物(wù)早期研發工作(zuò)。

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  • 穩定細胞株構建

    皓陽生物(wù)基于可(kě)商業化授權的CHO-K1細胞株，結合自有的質(zhì)粒系統以及細胞株篩選方案，建立HaoYue穩定細胞株平台。2022年，基于HaoYue的基礎上進一步打造Fut8敲除的ADCC加強型穩定細胞株構建平台，為(wèi)客戶提供更多(duō)元的選擇與服務(wù)。

  • 工藝開發

    基于QbD的工藝開發能(néng)力，我們可(kě)以加速您的藥物(wù)開發過程。

  • 臨床樣品生産

    · 5000㎡符合FDA，EMA，NMPA，cGMP要求的原液和制劑GMP生産線(xiàn)，為(wèi)客戶提供大分(fēn)子藥物(wù)毒理(lǐ)樣品生産、新(xīn)藥臨床申請樣品生産、臨床研究樣品生産服務(wù)。
    · 500㎡符合FDA，EMA，NMPA，cGMP要求的獨立ADC原液和制劑GMP生産線(xiàn)。

  • 商業化生産

    抗體(tǐ)生産線(xiàn)：6*2,000 L；
    ADC 生産線(xiàn)：1* 500 L；
    抗體(tǐ)西林瓶凍幹生産線(xiàn)：50,000 支/批次；
    抗體(tǐ)預充針生産線(xiàn)：100,000 支/批次；
    ADC西林瓶凍幹生産線(xiàn)：20,000 支/批次。

  • 基因治療

    提供全流程AAV/ mRNA CRO服務(wù)，探索一切技(jì )術的可(kě)能(néng)。

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我們的優勢

  • 01

    純粹的生物(wù)藥CDMO服務(wù)

    一站式純粹的生物(wù)藥CDMO服務(wù)商，在技(jì )術、設施和流程方面專注于提供高質(zhì)量研發和定制化的服務(wù)。有着廣泛的的經驗累積和專業知識，适應各種不同項目需求。專注于提供無競争沖突的服務(wù)，可(kě)以和客戶建立更強的信任和合作(zuò)關系。

  • 02

    系統性成藥性評估

    國(guó)内最早開展系統性成藥性評估的公司之一，從CMC需求立足展開成藥性評估。系統性評估能(néng)夠為(wèi)藥物(wù)開發團隊提供全面的數據和見解，從而指導候選分(fēn)子的确認和引導藥物(wù)的工藝、質(zhì)量控制和穩定性設計。降低後期開發的風險，助力藥物(wù)開發的成功。

  • 03

    對稱結構單/雙抗5g/L保底

    團隊有超過15年的穩定細胞株開發經驗，創新(xīn)方法和優秀的技(jì )術開發确保了穩定細胞株的高産量和穩定性。以高效、高通量的自動化穩定細胞株構建平台為(wèi)支持，能(néng)夠在常規的14天Fed-batch工藝下，交付出不低于5g/L産量的對稱結構單/雙抗體(tǐ)穩定細胞株。并具備大量的複雜分(fēn)子，如非對稱性結構雙/三抗，融合蛋白，酶等項目的成熟開發經驗。

  • 04

    最快1周完成偶聯制備交付

    每年成功交付超過200個以上的樣品偶聯制備，在ADC領域擁有深厚的項目經驗。熟悉各種偶聯技(jì )術和毒素分(fēn)子，能(néng)夠根據不同藥物(wù)特性和目标，選擇并運用(yòng)最适合的技(jì )術策略。具備完善的ADC表征平台，全面了解和評估ADC的特性，還能(néng)為(wèi)客戶提供深入的分(fēn)析和解讀。

  • 05

    卓越和高效率的CMC交付能(néng)力

    擁有完備的抗體(tǐ)原液和成品GMP生産線(xiàn)，以及專業的ADC原液GMP生産線(xiàn)。夠在短短7個月至8個月的時間内，完成從DNA到毒理(lǐ)批抗體(tǐ)和ADC樣品的制備，為(wèi)客戶提供迅速交付的解決方案。卓越速度和高效率能(néng)夠幫助客戶迅速啓動IND階段，從而在藥物(wù)開發的關鍵階段取得快速的優勢。

  • 06

    豐富的項目管理(lǐ)經驗

    項目經驗豐富的管理(lǐ)團隊在藥物(wù)開發和生産方面擁有廣泛的專業知識，夠高效地規劃項目流程，在執行各個階段都能(néng)夠與客戶保持緊密的合作(zuò)，及時傳遞項目進展、風險和決策，從而保障項目的順利推進。其嚴格的質(zhì)量管理(lǐ)流程确保了每個項目在所有階段都符合國(guó)際标準和監管要求。

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01

純粹的生物(wù)藥CDMO服務(wù)

02

系統性
成藥性評估

03

對稱結構單/雙
抗5g/L保底

04

最快1周完成
偶聯制備交付

05

卓越和高效率的
CMC交付能(néng)力

06

豐富的
項目管理(lǐ)經驗

關于皓陽

皓陽生物(wù)創立于2015年，從最初的穩定細胞株構建服務(wù)起步，業務(wù)逐步拓展至早研、CMC、GMP生産等領域。經過多(duō)年的耕耘，我們以卓越的服務(wù)和口碑，吸引了衆多(duō)客戶的青睐。如今，我們擁有一支充滿活力的團隊以及位于上海和杭州的3個先進生産基地，總面積超過50000㎡。我們立志(zhì)成為(wèi)中國(guó)乃至全球領先的CDMO服務(wù)提供商，為(wèi)客戶提供最優質(zhì)的解決方案，助力他(tā)們在藥物(wù)研發領域取得輝煌成就。

145 +

CLD交付項目

1000 +

ADC交付項目

22個

IND階段項目

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